Sooma DUO – system tDCS do terapii depresji i wybranych postaci przewlekłego bólu

Krótki opis produktu

Sooma DUO jest aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa przeznaczonym do nieinwazyjnej stymulacji mózgu metodą tDCS u dorosłych pacjentów.

Wyrób jest wskazany jako terapia samodzielna lub wspomagająca w leczeniu:

• dużego zaburzenia depresyjnego, określanego także jako depresja lub MDD;
• przewlekłego bólu związanego z fibromialgią;
• przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
• bólu neuropatycznego związanego ze stwardnieniem rozsianym, urazem rdzenia kręgowego lub fantomowym bólem kończyny.

Plan terapii ustala pracownik ochrony zdrowia. System należy stosować zgodnie z jego zaleceniami oraz instrukcją używania producenta. Sooma DUO może być używany w placówce medycznej, ambulatoryjnie oraz w warunkach domowej opieki zdrowotnej.

Pełny opis produktu

Czym jest Sooma DUO?

Sooma DUO jest przenośnym systemem do przezczaszkowej stymulacji mózgu prądem stałym — tDCS. Podczas zabiegu urządzenie podaje kontrolowany prąd przez dwie elektrody umieszczone na głowie pacjenta.

W terapii depresji stymulacja jest ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową — DLPFC. W terapii przewlekłego bólu stosowana jest stymulacja pierwotnej kory ruchowej — M1, a w przypadku fibromialgii także DLPFC, zgodnie z protokołem ustalonym przez pracownika ochrony zdrowia.

Urządzenie stopniowo zwiększa natężenie prądu na początku zabiegu i zmniejsza je po jego zakończeniu. W sposób ciągły kontroluje również jakość kontaktu elektrod ze skórą głowy. W przypadku niewystarczającego kontaktu terapia jest wstrzymywana.

Nadzór nad terapią

System może współpracować z aplikacją Sooma oraz Portalem Sooma.

Pracownik ochrony zdrowia może w Portalu Sooma:

• przygotować indywidualny plan terapii;
• ustalić harmonogram zabiegów;
• kontrolować realizację sesji;
• przeglądać dane dotyczące przeprowadzonych zabiegów i odpowiedzi pacjenta na kwestionariusze.

Aplikacja Sooma przekazuje plan terapii do urządzenia, prowadzi pacjenta przez kolejne etapy przygotowania i wykonania zabiegu oraz przypomina o zaplanowanych sesjach. Korzystanie z urządzenia w domu nie oznacza samodzielnego dobierania parametrów terapii przez pacjenta.

Przewidziane zastosowanie i wskazania

Sooma DUO jest przeznaczony do nieinwazyjnej stymulacji mózgu u osób dorosłych. Wyrób jest wskazany jako terapia samodzielna lub wspomagająca w leczeniu:

1. Dużego zaburzenia depresyjnego — MDD.

2. Przewlekłego bólu spowodowanego:

• fibromialgią;
• chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego;
• bólem neuropatycznym w stwardnieniu rozsianym;
• urazem rdzenia kręgowego;
• fantomowym bólem kończyny.

Nie należy przypisywać urządzeniu innych wskazań terapeutycznych niż wymienione w aktualnej instrukcji używania producenta.

Najważniejsze funkcje

• stymulacja tDCS według protokołu ustalonego przez pracownika ochrony zdrowia;
• stosowanie w placówce medycznej lub w warunkach domowej opieki zdrowotnej;
• ciągłe monitorowanie jakości kontaktu elektrod;
• automatyczne wstrzymanie terapii przy niewystarczającym kontakcie;
• stopniowe zwiększanie i zmniejszanie natężenia prądu;
• komunikacja z aplikacją Sooma przez Bluetooth;
• rejestrowanie danych dotyczących przeprowadzonych sesji;
• możliwość zdalnego zarządzania harmonogramem terapii za pomocą Portalu Sooma;
• zasilanie z wewnętrznego akumulatora litowo-jonowego;
• prosty interfejs z jednym przyciskiem oraz wskaźnikami LED.

Podstawowe dane techniczne

Parametry 0–6 mA DC, tACS, częstotliwość 0–250 Hz oraz funkcja placebo są w dokumentacji określone jako funkcje przeznaczone do badań naukowych. Nie powinny być prezentowane na publicznej karcie produktu jako standardowe funkcje terapeutyczne.

Zawartość oferowanego zestawu

• Stymulator Sooma DUO DCS6;
• ładowarka medyczna USB-C;
• przewody elektrod ComfoCable;
• dostęp do aplikacji Sooma na Android i iOS
• dostęp do Portalu Sooma
• futerał 

• Do dokupienia pakiet startowy:
• dwie elektrody ComfoTrode;
• czepek ComfoCap do terapii depresji lub bólu w wybranym rozmiarze;
• jednorazowe wkładki przewodzące ComfoPad

Przeciwwskazania

Urządzenia Sooma DUO nie należy stosować u pacjentów, u których występują:

• urządzenia lub metalowe przedmioty znajdujące się na czaszce albo wewnątrz czaszki;
• ostra egzema, uszkodzenia skóry albo inne zmiany skórne w obszarze stymulacji.

Każdy pacjent powinien zostać zakwalifikowany do terapii i sprawdzony pod kątem przeciwwskazań przed rozpoczęciem używania wyrobu.

Możliwe działania niepożądane

Do częstych, zwykle przemijających działań niepożądanych należą:

• mrowienie, uczucie ciepła lub swędzenie w miejscu stymulacji;
• podrażnienie lub zaczerwienienie skóry;
• ból głowy.

Rzadziej mogą wystąpić:

• rozmycie widzenia lub przebłyski wzrokowe;
• zmęczenie;
• nudności lub zawroty głowy;
• bezsenność;
• zmiany nastroju.

Nieczęstym działaniem niepożądanym podczas terapii depresji jest hipomania, która może być związana z ujawnieniem objawów choroby afektywnej dwubiegunowej. W razie pogorszenia stanu pacjenta, nasilenia objawów depresyjnych lub podejrzenia działania niepożądanego należy przerwać sesję i skontaktować się z osobą prowadzącą terapię.

Najważniejsze zasady bezpiecznego użytkowania

• Przed rozpoczęciem terapii należy zapoznać się z pełną instrukcją używania.
• Urządzenie należy stosować wyłącznie zgodnie z planem ustalonym przez pracownika ochrony zdrowia.
• Należy używać wyłącznie protokołów, części i akcesoriów wskazanych przez producenta.
• Do ładowania należy używać wyłącznie dostarczonej ładowarki klasy medycznej.
• Do każdej sesji należy użyć nowych, jednorazowych wkładek ComfoPad.
• Wkładki należy przygotować przy użyciu roztworu 0,9% NaCl zgodnie z instrukcją.
• Nie należy używać urządzenia, jeżeli jest uszkodzone, mokre, nadmiernie się nagrzewa lub działa nieprawidłowo.
• Nie wolno modyfikować, demontować ani samodzielnie naprawiać urządzenia.
• Urządzenia nie należy używać w środowisku bogatym w tlen ani w pobliżu łatwopalnych gazów.
• Przenośne urządzenia komunikacyjne należy utrzymywać w odległości co najmniej 30 cm od urządzenia Sooma DUO.
• W przypadku poważnego incydentu należy powiadomić producenta oraz właściwy organ.

Pełny wykaz przeciwwskazań, przestróg, możliwych działań niepożądanych oraz zasad przygotowania i prowadzenia terapii znajduje się w instrukcji używania.

Dane identyfikacyjne

Producent wyrobu medycznego:

Sooma Oy
Atomitie 5 C
00370 Helsinki
Finlandia

Podmiot prowadzący reklamę i dystrybutor Sooma w Polsce:

AKADEMIA BIOFEEDBACK EEG
Strzygłowska 71T
04-872 Warszawa
tel. +48 22 290 06 06
e-mail: kontakt@tdcs.pl

Wyrób: Sooma DUO
Model / REF: DCS6
Klasa: IIa
Oznakowanie: CE 0598
UDI-DI: 06430067180270

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Dla tego produktu nie napisano jeszcze opinii!

Właściciel sklepu internetowego nie gwarantuje, że publikowane opinie pochodzą od konsumentów, którzy używali danego produktu lub go kupili.